Žádost o „dorovnání“ úhrady léčiva na úroveň základní (fixované) úhrady je ve skutečnosti zvýšením úhrady – a vyžaduje proto analýzu nákladové efektivity i dopadu do rozpočtu.
Držitel registrace léčiva požádal o změnu úhrady tak, aby odpovídala základní úhradě referenční skupiny. SÚKL žádost odmítl projednat, protože chyběly analýzy nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, a řízení zastavil. Spor se vedl o to, zda tyto analýzy byly vůbec potřeba.
Právní otázka
Musí žadatel doložit farmakoekonomické analýzy i tehdy, když požaduje pouze dorovnání úhrady na již stanovenou základní úhradu referenční skupiny?
Co soud řekl
NSS potvrdil, že ano.
- Žádost fakticky směřovala ke zvýšení úhrady (z ~188 Kč na ~318 Kč), tedy ke zvýšení výdajů systému (odst. [34], [40]).
- Pokud návrh vede ke zvýšení nákladů a k vyšší úhradě než u srovnatelných léčiv, zákon výslovně vyžaduje analýzu nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu (§ 15 odst. 9) (odst. [37], [39], [40]).
- Výjimky platí jen při úsporách (např. snížení úhrady), nikoli při zvýšení (odst. [41], [42]).
- Starší judikatura umožňující obejít analýzy při dorovnání na základní úhradu je nepoužitelná kvůli změně zákona od roku 2022 (odst. [35]–[37]).
- Neodstranění této vady opravňovalo SÚKL řízení zastavit (odst. [40], [45]).
Rozsudek jasně „uzavírá dveře“ argumentu, že dorovnání na fixovanou úhradu nevyžaduje ekonomické analýzy. Potvrzuje, že novela zákona zásadně změnila pravidla – starší judikatura už neplatí.
- Každá žádost vedoucí ke zvýšení úhrady = téměř automaticky povinnost dodat analýzy.
- Argument „jen kopíruji základní úhradu“ neobstojí.
- Bez analýz se věc vůbec nedostane k meritornímu posouzení – řízení skončí procesně.
- Rozlišuj mezi řízením na žádost a řízením z moci úřední – mají odlišnou logiku i požadavky.
Soud důsledně oddělil „ekonomickou realitu“ od formálního označení žádosti: nezajímá ho, jak žadatel svůj návrh nazve, ale jaký má reálný dopad na veřejné rozpočty.
Dorovnání úhrady = zvýšení. Bez analýz to nejde
NSS: Dorovnání úhrady léčiva vyžaduje analýzu nákladové efektivity
NSS potvrdil: i dorovnání úhrady léčiva na základní úroveň je zvýšením a vyžaduje ekonomické analýzy.